Chuyển đến nội dung chính

FDA cập nhật Quy định về Nhãn thuốc dành cho Phụ nữ mang thai và Cho con bú

LTS (Medscape): Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo về việc sửa lại qui định ghi nhãn thuốc liên quan đến phân loại nguy cơ đối với phụ nữ mang thai và cho con bú. Một số thay đổi bao gồm:

  • Các tiểu mục "pregnancy" (mang thai), "labor and delivery" (chuyển dạ và sinh con) và "cho con bú" (nursing mother) sẽ bị thay thế là "pregnancy" (mang thai), "lactation" (cho con bú) và một phần mới là "females and males of reproductive potential" (phụ nữ và nam giới trong độ tuổi sinh sản).

  • Tiểu mục mang thai và cho con bú sẽ bao gồm thông tin từ nghiên cứu trên người và động vật, đã biết hoặc tiềm năng gây phản ứng có hại đối với bào thai hoặc mẹ và cần thiết phải điều chỉnh liều trong khi mang thai và giai đoạn sau sinh (postpartum).

  • Phần về phụ nữ và nam giới trong độ tuổi sinh sản sẽ bao gồm thông tin về việc kiểm tra tình trạng mang thai, biện pháp ngừa thai và ảnh hướng có thể xảy ra của thuốc đối với việc thụ tinh khi cần.


Quy định này có hiệu lực từ ngày 30 tháng 5 năm 2015 nhưng các nhà sản xuất các thuốc đã được chấp thuận trước ngày này sẽ có một vài năm để thay đổi.



Trong bài phỏng vấn này, các chuyên gia của FDA là TS. Melissa S. Tassinari và bà Jeanine Best đến từ Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu thuốc, Cục Sức khỏe bà mẹ và trẻ em, sẽ giải thích về các nhãn này.

Vấn đề của Hệ thống nhãn cũ ảnh hưởng như thế nào đến việc quyết định xây dựng hệ thống mới?


Bà Best: Hệ thống cũ được xây dựng từ cuối những năm 1970, phân loại nguy cơ sử dụng thuốc khi mang thai bằng các đánh dấu bằng chữ cái phân loại cụ thể. Không may là theo thời gian, chúng ta thấy rằng con người sử dụng hệ thống A, B, C, D, X như một hệ thống cấp bậc và lầm tưởng rằng nguy cơ tăng từ A đến X, trong khi thực tế, các phân loại được định nghĩa bằng việc ra quyết định giữa nguy cơ-lợi ích trong việc có hay không điều trị một phụ nữ mang thai, mà trong đó bao gồm sự cân nhắc lợi ích của việc điều trị và những nguy cơ đã biết với phôi hay bào thai.

Chẳng hạn, phân loại A có nghĩa rằng đã có dữ liệu trên người từ các nghiên cứu có đối chứng và đầy đủ trên phụ nữ mang thai và không thấy nguy cơ đối với sự phát triển đối với phôi hay bào thai. Phân loại B có nghĩa dữ liệu trên thú không chỉ ra nguy cơ nhưng chưa có đủ nghiên cứu đối chứng trên phụ nữ mang thai, hoặc dữ liệu trên thú chỉ ra vài tác hại đối với thai nhưng dữ liệu từ các nghiên cứu đối chứng tốt và đầy đủ trên phụ nữ mang thai không thấy nguy cơ đối với bào thai. Phân loại C gây nhầm lẫn với nhiều người vì phân loại này được sử dụng khi không có dữ liệu trên thú và người nên nguy cơ là không thể biết trước, hoặc khi các dữ liệu trên thú cho thấy nguy cơ đối với bào thai nhưng không đủ các nghiên cứu đối chứng tốt trên phụ nữ mang thai; tuy nhiên, vẫn có thể có lợi ích khi điều trị cho phụ nữ mang thai. Phân Loại D có nghĩa là có dữ liệu trên người chứng minh nguy cơ đối với bào thai; tuy nhiên vẫn có lợi ích khi điều trị cho phụ nữ mang thai. Phân loại X có nghĩa có dữ liệu cả trên người và thú chỉ ra nguy cơ đối với bào thai hoặc thuốc không có lợi ích khi sử dụng cho phụ nữ mang thai.

TS. Tassinari: Khi thuốc được phân loại X có nghĩa là chống chỉ định sử dụng khi mang thai. Điều này không có nghĩa thuốc bị gắn một dấu X đơn giản vì nó không được sử dụng ở phụ nữ mang thai. Ngoài ra, phân loại C thường được gắn lúc thuốc vừa được chấp thuận vì có rất ít dữ liệu trên người nên chúng tôi tin tưởng hầu hết vào dữ liệu trên thú. Một ưu điểm của Quy định mới là hiện giờ các nhà sản xuất cần cập nhật nhãn của họ khi có dữ liệu trên người. Mỗi thuốc có tập hợp các đặc điểu của riêng dựa trên dữ liệu của thuốc và gần như không thể gắn tính phức tạp trong việc xác định nguy cơ chỉ với một chữ cái.

Bà Best: Thêm vào đó, các thuốc sử dụng trong điều trị ung thư đều cho thấy sự khó xử vì phần lớn các thuốc ung thư đề là các tác nhân độc tế bào. Chúng ta điều biết rằng các thuốc có khả năng gây hại cho thai nhi tuy nhiên cần phải cân nhắc lợi ích của thuốc khi sử dụng đối với phụ nữ mang thai.

Ví dụ phổ biến hơn khi sử dụng thuốc gây ra hiểu lầm do hệ thống nhãn cũ?


TS. Tassinari: Thuốc ngừa thai đường uống hiện tại được phân loại X vì không có lợi ích đối với phụ nữ mang thai khi sử dụng thuốc ngừa thai trong suốt giai đoạn mang thai. Nguy cơ  được chứng minh trên thú nhưng các dữ liệu trên người không chứng minh được nguy cơ. Trong quá khứ, điều này gây ra sự lo lắng khi phụ nữ dùng thuốc ngừa thai mà phát hiện mình mang thai và vì thuốc phân loại X nên họ nghĩ thai nhi của họ đã nguy hại.

Phụ nữ mang thai và cho con bú có thường xuyên dùng thuốc không?


TS. Tassinari: Chúng tôi biết rằng tỉ lệ phần trăm phụ nữ sử dụng từ 4 thuốc trở lên đã gấp đôi so với cách đây 30 năm.

Điều này là do chúng ta đã giúp phụ nữ mang thai ý thức về việc dùng thuốc của họ và họ đã nói chuyện với các chuyên gia về cách hợp lý nhất để kiểm soát bệnh trong khi mang thai.

Bà Best: Phụ nữ mắc bệnh mạn tính vẫn có thể mang thai. Trong một số trường hợp cụ thể bạn có thể mang thai an toàn nếu bạn điều trị bệnh hơn phụ nữ mang thai khác mà không dùng thuốc.

TS. Tassinari: Tôi nghĩ một thông điệp quan trọng ở đây là đôi khi phụ nữ cần phải dùng thuốc khi mang thai. Khi đó, nhãn mới sẽ cung cấp thông tin hợp lý để có việc cân nhắc lợi ích/nguy cơ giữa thai phụ và chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Sự thay đổi nhãn này có làm chậm việc thuốc đi ra thị trường?


Bà Best: Không. Sự thay đổi nhãn là kết quả từ một quy định mới nhưng không làm chậm việc chấp thuận thuốc. Việc ghi nhãn có thể dàn xếp trong quá trình xem xét đơn, và sự dàn xếp các phần này không khác so với các phần khác.

 GeekyMedicine dịch - Medsape


Cập nhật #1:
Đây là tin về việc thay đổi một Quy định đã được ban hành trước đó tại Mỹ, theo quy định này thì hệ thống phân loại A, B, C, D và X đã không được sử dụng mà thay vào đó là hệ thốngnhư đã đề cập trong bài.
Quy định cụ thể tại đây.

Nhận xét

  1. Bài dịch cung cấp thông tin mới, thiết thức. Cảm ơn Nhóc DS nhiều! Tuy chỉ có một điểm nhỏ, là còn một số lỗi chính tả, và cách dịch một số đoạn có thể tốt hơn. Cảm ơn nhiều!

    Trả lờiXóa
  2. Cảm ơn chị đã phản hồi, bài viết đã được sửa lỗi và cập nhật làm rõ tin tức.

    Trả lờiXóa

Đăng nhận xét

Bài đăng phổ biến từ blog này

N-acetylcystein giúp ngăn ngừa độc tính trên thính giác của aminoglycosid

Một nghiên cứu cho thấy rằng N-acetylcystein có lợi trong việc năng ngừa độc tính trên tai của nhóm kháng sinh aminoglycosid vốn nổi tiếng vì gây chết các tế bào ốc tai.

Các nhà nghiên cứu đang kêu gọi tiến hành thử nghiệm lâm sàng để xác định hiệu quả bảo vệ của N-acetylcystein trong việc giảm nguy cơ điếc khi dùng aminoglycosid ở bệnh nhân lao đa kháng (Multidrug-reistant tuberculosis - MDR-TB). Theo nghiên cứu đăng trên tạp chí Thorax ngày 15 tháng 9 năm 2015, các kết quả cho thấy chất chống oxy hóa này có tác dụng bảo vệ thính giác khi sử dụng chung với aminoglycosid.

Cụ thể, nghiên cứu chỉ ra N-acetylcystein bảo vệ thính giác khi dùng aminoglycosid khi sử dụng trong vài tuần nhưng nếu dùng trên bệnh nhân MDR-TB thì cần nhiều tháng.

Các nhà nghiên cứu thấy rằng 3 trong số 86 nghiên cứu được báo cáo cho thấy tác dụng của N-acetylcystein trong việc ngăn độc tính trên thính giác khi dùng với aminoglycosid, bao gồm 146 bệnh nhân cùng với suy thận giai đoạn cuối và viêm phúc mạng hay n…

Thuốc tương tự sinh học đầu tiên vào thị trường Mỹ

Những thuốc là protein có cấu trúc phức tạp như filgrastim đã gây khó khăn cho việc tạo ra phiên bản generic.



Sau nhiều tranh cãi, FDA đã cho phép bán các thuốc tương tự sinh học (biosimilar) - phiên bản rẻ hơn của các thuốc sinh học đắt tiền và phức tạp được sử dụng để điều trị nhiều bệnh như ung thư hay bệnh tự miễn. Ngày 7 tháng 1, hội đồng cố vẫn của FDA đã nhất trí thông qua một thuốc của Sandoz, một nhánh về thuốc generic của Novartis, được phép thay thế cho filgrastim (Neupogen), một thuốc tăng cường miễn dịch cho bệnh nhân điều trị ung thư của Amgen of Thousand Oaks, California.