Chuyển đến nội dung chính

FDA chấp thuận phối hợp kháng sinh với chất ức chế β-lactamase mới

Sản phẩm mới Avycaz là phối hợp kháng sinh đường tiêm tĩnh mạch mới được chấp thuận bởi FDA để điều trị nhiễm trùng có biến chứng.


FDA chấp thuận Avycaz để điều trị nhiễm trùng trong ổ bụng và nhiễm trùng đường tiểu. Avycaz có chứa cephalosporin thế hệ 3 là cetazidime và một chất ức chế β-lactamase mới là avibactam.
Cấu trúc của chất ức chế β-lactamase mới avibactam
Hoa Kỳ là thị trường đầu tiên của Avycaz, được hy vọng sẽ xuất hiện vào quý 2 năm 2015. Một đơn xin cấp phép tới EMA cũng được gửi vào quý 1 năm 2015. Đây là kết quả từ sự hợp tác giữa AstraZeneca và Actavis. Actavis có quyền phân phối sản phẩm này ở Bắc Mỹ.
Sản phẩm được chấp thuận để điều trị ở người lớn bị nhiễm trùng trong ổ bụng có biến chứng (phối hợp với metronidazole) nhiễm trùng tiểu có biến chứng bao gồm cả viêm nhu mô thận ở bệnh nhân hạn chế hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế.

Để giảm thiểu vi khuẩn đề kháng thuốc, nhãn của sản phẩm nhấn mạnh Avycaz chỉ nên sử dụng để điều trị nhiễm trùng được chứng minh hoặc khả năng cao gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm.

Chặng đầu tiên trong quá trình chấp thuận của FDA đối với Avycaz là việc chỉ định nó là một sản phẩn điều trị bệnh nhiễm đủ điều kiện, là những thuốc điều trị bệnh nhiễm nghiêm trọng hoặc đe họa tính mạng.

Nguyên nhân phổ biến nhất gây ra đề kháng đối với kháng sinh nhóm β-lactam, như ceftazidime, là sự thủy phân làm mất hoạt tính của vòng β-lactam bởi emzyme β-lactamase. Theo FDA, có hơn 1.400 β-lactamaes được xác định. Avibactam là chất ức chế β-lactam không β-lactam với hoạt tính kháng khuẩn yếu. Các chất ức chế β-lactam hiện có như acid clavulanic và tazobactam.

Cùng với việc bảo vệ Ceftazidime khỏi ESBL (β-lactamase phổ rộng), hãng Actavis cho biết avibactam có thể bảo vệ ceftazidime khỏi carpenemase của Klebsiella pneumoniae và các tác nhân tiết AmcP β-lactamase.

Liều khuyến cáo của sản phẩm là 2,5g (2g ceftazidime và 0,5g avibactam) mỗi 8 giờ theo đường tiêm truyền tĩnh mạch trong 2 giờ, đợt điều trị từ 5-14 ngày. Tác dụng phụ phổ biến bao gồm buồn nôn, nôn, táo bón, lo âu. FDA cho biết hiện tượng giảm hiệu quả, động kinh hay các biến cố thần kinh khác có thể thấy ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
GeekyMedicine dịch - PJ, Wikipedia

Nhận xét

Bài đăng phổ biến từ blog này

N-acetylcystein giúp ngăn ngừa độc tính trên thính giác của aminoglycosid

Một nghiên cứu cho thấy rằng N-acetylcystein có lợi trong việc năng ngừa độc tính trên tai của nhóm kháng sinh aminoglycosid vốn nổi tiếng vì gây chết các tế bào ốc tai.

Các nhà nghiên cứu đang kêu gọi tiến hành thử nghiệm lâm sàng để xác định hiệu quả bảo vệ của N-acetylcystein trong việc giảm nguy cơ điếc khi dùng aminoglycosid ở bệnh nhân lao đa kháng (Multidrug-reistant tuberculosis - MDR-TB). Theo nghiên cứu đăng trên tạp chí Thorax ngày 15 tháng 9 năm 2015, các kết quả cho thấy chất chống oxy hóa này có tác dụng bảo vệ thính giác khi sử dụng chung với aminoglycosid.

Cụ thể, nghiên cứu chỉ ra N-acetylcystein bảo vệ thính giác khi dùng aminoglycosid khi sử dụng trong vài tuần nhưng nếu dùng trên bệnh nhân MDR-TB thì cần nhiều tháng.

Các nhà nghiên cứu thấy rằng 3 trong số 86 nghiên cứu được báo cáo cho thấy tác dụng của N-acetylcystein trong việc ngăn độc tính trên thính giác khi dùng với aminoglycosid, bao gồm 146 bệnh nhân cùng với suy thận giai đoạn cuối và viêm phúc mạng hay n…

Thuốc tương tự sinh học đầu tiên vào thị trường Mỹ

Những thuốc là protein có cấu trúc phức tạp như filgrastim đã gây khó khăn cho việc tạo ra phiên bản generic.



Sau nhiều tranh cãi, FDA đã cho phép bán các thuốc tương tự sinh học (biosimilar) - phiên bản rẻ hơn của các thuốc sinh học đắt tiền và phức tạp được sử dụng để điều trị nhiều bệnh như ung thư hay bệnh tự miễn. Ngày 7 tháng 1, hội đồng cố vẫn của FDA đã nhất trí thông qua một thuốc của Sandoz, một nhánh về thuốc generic của Novartis, được phép thay thế cho filgrastim (Neupogen), một thuốc tăng cường miễn dịch cho bệnh nhân điều trị ung thư của Amgen of Thousand Oaks, California.

FDA cập nhật Quy định về Nhãn thuốc dành cho Phụ nữ mang thai và Cho con bú

LTS (Medscape): Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo về việc sửa lại qui định ghi nhãn thuốc liên quan đến phân loại nguy cơ đối với phụ nữ mang thai và cho con bú. Một số thay đổi bao gồm:

Các tiểu mục "pregnancy" (mang thai), "labor and delivery" (chuyển dạ và sinh con) và "cho con bú" (nursing mother) sẽ bị thay thế là "pregnancy" (mang thai), "lactation" (cho con bú) và một phần mới là "females and males of reproductive potential" (phụ nữ và nam giới trong độ tuổi sinh sản).
Tiểu mục mang thai và cho con bú sẽ bao gồm thông tin từ nghiên cứu trên người và động vật, đã biết hoặc tiềm năng gây phản ứng có hại đối với bào thai hoặc mẹ và cần thiết phải điều chỉnh liều trong khi mang thai và giai đoạn sau sinh (postpartum).
Phần về phụ nữ và nam giới trong độ tuổi sinh sản sẽ bao gồm thông tin về việc kiểm tra tình trạng mang thai, biện pháp ngừa thai và ảnh hướng có thể xảy ra của thuốc đối với việc thụ …