Thứ Năm, 3 tháng 7, 2014

FDA chấp thuận insulin đường hít Afrezza cho bệnh Đái tháo đường

FDA vừa chấp thuận sản phẩm insulin đường hít Afrezza (MannKind) giúp cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở người lớn đối với Đái tháo đường (ĐTĐ) tuýp 1 và 2.

Afrezza là insulin đường hít tác động nhanh, được sử dụng trước bữa ăn hoặc 20 trước bữa ăn. Đây không phải là một sự thay thế cho insulin tác dụng dài mà phải được phối hợp với insulin tác dụng dài ở bệnh nhân ĐTĐ tuýp 1. Nó không được khuyến cáo để điều trị chứng nhiễm acid ketonic do ĐTĐ hoặc ở người hút thuốc hay có bệnh phổi mạn tính.

TS Y khoa Jean-Marc Guettier, giám đốc Khu vực Sản phẩm chuyển hóa và nội tiết ở Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc của FDA, nói rằng:  "Afrezza là một lựa chọn trị liệu mới cho bệnh nhân ĐTĐ phải sử dụng insulin vào giờ ăn. Sự chấp thuận này mở rộng những chọn lựa có sẵn đối với insulin sử dụng vào giờ ăn trong việc kiểm soát tổng thể ở bệnh nhân ĐTĐ cần nó để kiểm soát đường huyết"

Sự chấp thuận này dựa trên cuộc họp ban cố vấn của FDA tổ chức vào tháng Tư, đã bầu 13/14 phiếu cho ĐTĐ tuýp 1 và 14/14 cho ĐTĐ tuýp 2.

Các dữ liệu về tính hiệu quả và độ an toàn có được từ các nghiên cứu gồm tổng cộng 3017 bệnh nhân, trong đó 1026 bệnh nhân ĐTĐ tuýp 1 và 1991 bệnh nhân ĐTĐ tuýp 2. Trong 24 tuần, Afrezza giảm HbA1c khoảng 0,4% ở cả hai nhóm. HbA1c giảm thấp hơn so với insulin aspart (insulin tác dụng nhanh) đối với bệnh nhân ĐTĐ tuýp 1 nhưng cao hơn đáng kể so với giả dược đối với bệnh nhân ĐTĐ tuýp 2 khi họ cũng sử dụng glucose liều thấp.

Tác dụng không mong muốn phổ biến nhất liên quan đến Afrezza trong thử nghiệm lâm sàng là hạ đường huyết, ho và đau họng hay kích ứng. Afrezza sẽ được cảnh báo rằng tình trạng co thắt phế quản cấp có thể xảy ra ở bệnh nhân hen suyễn hoặc COPD (Bệnh phổi tác nghẽn mạn tính).

FDA cũng chấp thuận Afrezza kèm theo việc đánh giá nguy cơ và chiến lược làm dịu, bao gồm kế hoạch thông báo để cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe biết về nguy cơ co thắt phế quản cấp liên quan tới việc dùng thuốc.

FDA yêu cầu 4 nghiên cứu sau hậu kinh doanh (postmaketing) đối với Afrezza:

  • Thử nghiệm lâm sàng đánh giá dược động học, tính an toàn và hiệu quả trên bệnh nhi.



  • Thử nghiệm lâm sàng đánh giá nguy cơ tiềm tàng gây khối u ác tính phổi với Afrezza, cùng với đánh giá nguy cơ tim mạch và ảnh hưởng lâu dài trên chức năng phổi.



  • 2 thử nghiệm dược động-dược lực tác dụng kìm giữ glucose ở mức bình thường, 1 liều-đáp ứng tiêu biểu, một chủ thể biến thiên khác.


FDA Approves Inhaled Insulin Afrezza for Diabetes. Medscape. Jun 27, 2014.
Share:

0 nhận xét:

Đăng nhận xét