Thứ Bảy, 2 tháng 8, 2014

FDA chấp thuận olodaterol - thuốc đường hít mới cho COPD

Cục Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ vừa chấp thuận thuốc giãn phế quản dạng xịt dùng một lần mỗi ngày - olodaterol (Striverdi Respimat) dùng để điều trị tắc nghẽn khí đạo kéo dài ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, bao gồm cả viêm phế quản mạn và/hoặc khí thũng.
Thông báo dẫn khuyến cáo vào Tháng 2 năm 2013 từ Ủy ban Chuyên gia Thuốc Dị ứng Phổi (Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee - PADAC) cho biết các dữ liệu lâm sàng đi kèm hồ sơ thuốc mới cung cấp bằng chứng quan trọng và thuyết phục để chứng minh sự chấp thuận đối với thuốc mới của Boehringer Ingelheim.

TS. Curits Rosebraugh, giám đốc Văn phòng Đánh giá Thuốc II của Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu  Thuốc của FDA, phát bảo trong buổi họp báo rằng:

"Tính khả dụng của thuốc duy trì kéo dài mới này cung cấp thêm một lựa chọn trị liệu cho hàng triệu người Mỹ mắc COPD"

COPD là bệnh phổi nghiêm trọng và nguyên nhân tử vong thứ 3 ở người Mỹ. Những người bệnh COPD gặp khó thở, khò khè, căng ngực, ho và thở ngắn.

Triệu chứng trầm trọng hơn theo thời gian và trị liệu khó hơn vì COPD thường kết hợp với các triệu chứng nguy hiểm khác như bệnh tim, đái tháo đường, loãng xương, suy nhược.

Trong thử nghiệm, bệnh nhân COPD điều trị với olodaterol cho thấy cải thiện chức năng phổi.


Olodaterol được xếp vào nhóm chủ vận beta-adrenergic tác dụng kéo dài, giãn các cơ xung quanh khí đạo ở phổi, giúp giảm triệu chứng.

Trong nghiên cứu gồm 3.000 bệnh nhân COPD, những người điều trị với thuốc cho thấy sự cải thiện chức năng phổi so với nhóm dùng giả dược.

Tác dụng phụ phổ biến nhất thấy ở người tham gia bao gồm chảy mũi, viêm phế quả, ho, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường niệu, phát ban, tiêu chảy, chóng mặt, đau lưng và đau khớp.

FDS cho biết thuốc "không nên dùng ở bệnh nhân COPD cấp trở nên xấu (acutely deteriorating COPD) và có thể gây tác dụng phụ nguy hiểm, bao gồm hẹp và tắc nghẽn khí đạo (co thắt phế quản nghịch lý - paradoxical bronchospasm) và ảnh hưởng tim mạch."

Olodaterol không được chấp thuận để điều trị bệnh nhân mắc hen suyễn


Cơ quan cũng cảnh báo rằng hiệu quả và tính an toàn của thuốc chưa được thiết lập ở bệnh nhân hen suyễn và nó không được chấp thuận để điều trị bệnh nhân hen suyễn. Hơn nữa, thuốc không nên sử dụng như là liệu pháp cấp cứu cho các vấn đề thở đột ngột hay co thắt phế quản cấp.

Thuốc có cảnh báo rằng nhóm thuốc được biết tăng nguy cơ tử vong liên quan hen suyễn. Hướng dẫn sử dụng chấp thuận với thuốc có chỉ dẫn về cách sử dụng và nguy cơ khi sử dụng.

Olodaterol hiện cũng được thử nghiệm như là một phần của kết hợp điều trị với tiotropium - một đối kháng muscarinic tác dụng kéo dài, để điều trị COPD. Kết quả đầy hứa hẹn của thử nghiệm pha 3 về khảo sát điều trị được công bố vào tháng 5 năm 2014 đến Cuộc họp Quốc tế của ATS (American Thoracic Society) tại San Diego, CA.

(Catharine Paddock PhD - Medical News Today)

Share:

0 nhận xét:

Đăng nhận xét