Thứ Tư, 15 tháng 10, 2014

FDA lần đầu chấp thuận viên phối hợp để điều trị HCV

FDA đã chấp thuận Harvoni (ledipasvir và sofosbuvir) để điều trị viêm gan siêu vi C genotype 1.

Harvoni là viên phối hợp đầu tiên để điều trị nhiễm HCV genotype 1 mạn. Nó cũng là thuốc đầu tiên được chấp thuân mà không cần điều trị cùng với interferon hay ribavirin - 2 thuốc cũng được FDA chấp thuận để điều trị HCV.

Cả hai thuốc trong Harvoni can thiệp tới các enzymes cần cho việc nhân lên của HCV. Sofosbuvir đã được chấp thuận và lưu hành dưới biệt dược Sovaldi. Harvoni cũng chứa một thuốc mới là ledipasvir.

Edward Cox, TS. Y khoa, giám đốc Văn phòng Sản phẩm kháng sinh tại Trung tâm Đánh giá và nghiên cứu thuốc của FDA nói: "Với việc phát triển và chấp thuận điều trị mới cho HCV, chúng tôi đang thay đổi mô hình điều trị cho những người Mỹ mắc bệnh này. Đến cuối năm này, điều trị duy nhất cho HCV cần sử dụng interferon và ribavirin. Bây giờ, bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe có nhiều lựa chọn, bao gồm một thuốc phối hợp để giúp đơn gian chế độ điều trị."

Harvoni là thuốc thứ ba được FDA chấp thuận trong năm qua để điều trị HCV. FDA cũng đã chấp thuận Olysio (simeprevir) vào tháng 11/2013 và Sovaldi vào tháng 12/2013.

Viên gan C là bệnh do virus gây ra viêm gan và có thể dẫn đến thay đổi chức năng gan hay suy gan. Phần lớn người nhiễm HCV không có triệu chứng cho đến khi tổn thương gan biểu hiện, quá trình này có thể kéo dài vài chục năm.Một số người nhiễm HCV xuất hiện sẹo hoặc suy giảm chức năng gan (xơ gan) trong nhiều năm, gây ra biến chứng như chảy máu, vàng da-mắt, tích lũy dịch ở ổ bụng, nhiễm trùng hay ung thư gan. Theo CDC, khoảng 3,2 triệu người Mỹ nhiễm HCV, và nếu không điều trị đúng, 15-30% trong số này sẽ tiến triển xơ gan.

Hiệu quả của Harvoni được đánh giá trong 3 thử nghiệm lâm sàng bao gồm 1,518 người tham gia chưa được điều trị hay không đáp ứng điều trị truwocs đó, bao gồm những người có xơ gan. Người tham gia được chia ngẫu nhiên và sử dụng Harvoni có hoặc không có ribavirin. Thử nghiệm nhằm xác định virus viêm gan C không còn phát hiện được trong máu ít nhất 12 tuần sau khi kết thúc điều trị (gọi là sustained virologic response-SVR), nói cách khác bệnh nhân đã được chữa khỏi.

Trong thử nghiệm đầu tiên, bao gồm những người chưa được điều trị, 94% trong đó dùng Harvoni trong tám tuần và 96% trong đó dùng Harvoni trong 12 tuần đạt được SVR. Thử nghiệm thứ hai cho thấy 99% những người tham gia có hoặc không có xơ gan đạt SVR sau 12 tuần. Và trong thử nghiệm thứ ba, để xem xét hiệu quả của Harvoni trong những người đã được điều trị có hoặc không có xơ gan, 94% người tham gia sử dụng Harvoni trong 12 tuần và 99% người sử dụng Harvoni trong 24 tuần đạt được SVR. Trong tất cả thử nghiệm, ribarivin không làm tăng mức độ đáp ứng của người tham gia.

Tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo ở những người tham gia thử nghiệm là mệt mỏi và đau đầu.

Harvoni là thuốc mới thứ 7 được lựa chọn là liệu pháp đột phát để nhận chấp thuận của FDA. FDA chỉ định một thuốc là liệu pháp đột phát theo yêu cầu của người tài trợ nếu những bằng chứng tiền lâm sàng  chỉ ra rằng thuốc được chứng minh cải thiện lớn so với các liệu pháp hiện có cho bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Harvoni đã được xem xét dưới chương trình xét duyệt ưu tiên của FDA, cho phép xem xét thuốc điều trị bệnh nghiêm trọng và nếu được chấp thuận sẽ cải thiện đáng kể cả về tính an toàn và hiệu quả.

Harvoni và Sovaldi được đưa ra thị trường bởi Gilead, Foster City, California. Olysio được đưa ra thị trường bởi Janssen Pharmaceutical, Raritan, New Jersey.

GeekyMedicine dịch - FDA

Share:

0 nhận xét:

Đăng nhận xét