Thứ Ba, 5 tháng 8, 2014

FDA chấp thuận Jardiance - thuốc trị đái tháo đường tuýp 2

Ngày 1 tháng 8 năm 2014, Cục Quản lý Dược phẩm và Thực Phẩm Hoa Kỳ đã chấp thuận viên nén Jardiance (empagliflozin) (sử dụng bổ sung với chế độ sinh hoạt) để cải thiện đường huyết ở bệnh nhân trưởng thành mắc đái tháo đường tuýp 2.

Đái tháo đường tuýp 2 ảnh hưởng khoảng 26 triệu người và chiếm hơn 90% số ca đái tháo đường được chuẩn đoán ở Hoa Kỳ. Nồng độ đường huyết cao có thể làm tăng nguy cơ biến chứng nghiêm trọng, bao gồm bệnh tim, mù và tổn thương thần kinh và thận.

Jardiance là chất ức chế Na glucose co-transporter 2 (SGLT2). Nó hoạt động bằng các ngăn tái hấp thu glucose ở thận, gia tăng đào thải glucose, làm giảm đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường có nồng độ đường huyết cao. Tính hiệu quả và an toàn của thuốc được đánh giá ở 7 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng với 4.480 bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 sử dụng Jardiance. Những thử nghiệm then chốt cho thấy rằng Jardiance cải thiện nồng độ HbA1c so với giả dược.

Jardiance đã được nghiên cứu như là liệu pháp độc lập và kết hợp với các liệu pháp điều trị đái tháo đường tuýp 2 bao gồm metformin, sulfonylurea, pioglitazone và insulin. Jardiance không nên sử dụng để: điều trị đái tháo đường tuýp 2, người thăng ceton huyết hay ceton niệu, ở người suy giảm chức năng thận, bệnh thận giai đoạn cuối hay ở bệnh nhân đang thẩm phân.

FDA yêu cầu 4 nghiên cứu hậu kinh doanh (postmarketing) đối với Jardiance:

  • Hoàn thiện thử nghiệm hiệu quả tim mạch đang tiến hành

  • Nghiên cứu PK/PD ở trẻ em

  • Nghiên cứu hiệu quả và an toàn ở trẻ em. Như là một phần của nghiên cứu hiệu quả và an toàn, đánh giá ảnh hưởng trên xương và sự phát triển

  • Nghiên cứu độc tính ở động vật chưa trưởng thành đặc biệt ở sự phát triển thận, xương và sự tăng trưởng.


Jardiance có thể gây mất nước, dẫn đến tụt huyết áp, dẫn đến choáng và/hoặc ngất và suy giảm chắc năng thận. Ở bệnh nhân già, bệnh nhân suy giảm chức năng thận và bệnh nhân sử dụng lợi tiểu để điều trị các bệnh khác dễ gặp nguy cơ này hơn.

Tác dụng phụ phổ biên nhất của Jardiance là nhiễm trùng đường niệu và nhiễm trùng sinh dục nữ.

Jardiance được phân phối bởi Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefiled, Connecticut.

(Dịch bởi Geeky Medicine - Drugs.com)

Share:

0 nhận xét:

Đăng nhận xét